심평원, 제약업계 간담회서 임상적 유용성 평가기준 밝혀

급여적정성 재평가에서 임상적 유용성을 입증하는 임상연구 문헌 은 SCIE에 등재된 무작위배정 비교임상시험(RCT) 또는 RCT 대상 체계적문헌고찰(SR)이 검토된다.

대상군 관련 적응증이 아닌 연구, 적절한 참고치료법과 비교하지 않은 연구 등의 문헌은 배제된다. 

관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 3일 제약업계와 급여적정성 재평가 관련 간담회를 가졌다. 이날 간담회에서는 평가대상 성분의 선정기준과 향후 계획 등에 대해 설명했다. 

지난해와 달리 청구현황 기준을 3년 평균으로 설정한 것에 대해 심평원은 코로나19로 인해 질환의 청구경향이 바뀌어서 자문회의를 거쳐 형평성을 고려한 결정이라고 밝혔다.

업계에서 주목한 부분 중 하나는 자료제출 후 평가기준이다. 심평원은 재평가 대상 성분에 대한 일관성 있는 의학적 표준과 충분한 의학적 근거에 종합 검토하겠다는 계획을 전달했다. 

이에 따라 교과서 및 임상진료지침, HTA 보고서(정부관련 또는 비영리 기관 수행평가 보고서 등)을 통해 임상적 유용성을 평가할 방침이다. 

심평원은 임상연구 문헌 선택기준으로 SCIE에 등재된 RCT 또는 RCT 대상 체계적문헌고찰(SR)을 제시했다. 

배제기준으로는 △대상군이 관련 적응증이 아닌 연구 △해당 성분을 평가 중재 시행하지 않은 연구 △적절한 참고치료법과 비교하지 않은 연구 △적절한 연구결과가 하나이상 보고되지 않은 연구 △동물실험, 전임상시험 △초록만 발표된 연구 △증례보고, 예비연구, 학술지 미게재 △원저(original article)가 아닌 연구 △국내 허가사항 또는 급여기준 범위 내 적응증 연구가 아닌 경우 △평가성분을 평가증재 하지 않은 연구 등이 있다. 

심평원은 재평가에서 임상적 유용성이 가장 우선되며, 비용효과성(대체약제 존재 여부, 대체약제 가중평균가 등을 통한 투약비용 비교 등), 사회적 요구도를 검토한다는 계획이다.  

 

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