고덱스 등 건강보험 약제의 급여적정성 재평가가 시작됐지만 앞서 기준요건 적용 상한금액 재평가도 현재 진행형으로 제약사들이 주의를 기울여야 할 것으로 보인다. 

이와 관련 최초등재제품 목록이 공지될 예정이며, 제약사들은 기준요건 상한액 재평가로 인한 약가 변화대비를 해야할 것으로 전망된다.  

관련업계에 따르면 제약업계는 기준요건 적용 상한그액 재평가를 위해 건강보험심사평가원에 최초등재제품 확인을 요청했다.

105개 제품에 대한 검토를 요청한 결과, 60여품목이 최초등재제품으로 인정된 것으로 파악된다. 나머지는 불수용 또는 추가검토 대상이다. 

보건복지부는 지난 2020년 7월 기등재약 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 

2020년 8월 1일 기준 약제급여목록표에 등재된 제품을 대상으로 ①자체생물학적동등성자료 또는 임상시험 수행 입증자료 ②등록대상원료의약품(DMF) 사용 등 2가지 요건 충족여부를 평가한다는 내용이다. 2가지 요건을 충족하면 상한금액은 유지된다. 

여기서 기초수액제, 인공관류용제 또는 방사성의약품, 저가의약품, 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 최초등재제품 등은 제외된다. 

이에 작년 말 심평원은 최초등재제품 선정기준과 제품 리스트를 업계 전달한 바 있다. 업계에서 문의한 105개 품목 중 60여개는 최초등재제품으로 인정됐다. 

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제약사들은 위탁품목 중 자사생동으로 전환할 제품 리스트를 마련해 준비에 들어간 곳도 있다.  

만약, 위탁품목을 유지할 경우 DMF 1개 기준요건만 충족하기 때문에 상한금액 조정 기준가의 85%로 인하된다. 기준요건을 모두 충족하지 못하는 경우에는 상한금액 조정 기준가격의 72.25% 가격을 받게 된다.

내년 기준요건에 따른 상한금액 재평가로 또 한번의 약가인하가 이뤄질 전망이다.