기사 내용 요약

5월 중 해당업체 동의 후 일부...향후 약사법 마련 후 전체 공개
허가단계·정기약사감시·해외제조소 실태조사 공개 대상 
우수 규제기관 목록(WLA) 등 재평가 감안해 신속하게 추진

 

의약품 제조품질관리(GMP) 실태조사 결과가 대중에게 공개된다. 다만, 법적 근거 마련이 필요해 결과를 단계적으로 공개하는 방안이 추진된다. 

9일 관련업계 등에 따르면 식품의약품안전처는 GMP 실태조사 투명성을 제고하고, 국내 제약업체들의 GMP 수준 향상을 위해 민관협의체를 구성해 의약품 GMP 실태조사 결과 정보 공개방안을 논의해 왔다.

그 결과, PIC/S 미국 유럽 수준으로 실태조사 결과를 공개 하되, 법적 근거 마련 등을 고려해 단계적 공개 추진하기로 의견을 모았다.

1단계로 해당 업체 동의 후 일부를 공개하고, 2단계에서 법 개정 이후 상세 정보를 공개하는 것이다.

우선(1단계), 업체 의견조회 절차를 통해 요약정보에 한정해 공개하는 방안을 신속하게 우선 추진한다. 

공개 대상은 ①허가 단계 실태조사 ②정기약사감시 ③해외제조소 실태조사 결과다. 

공개시점을 보면, 허가 단계에서는 GMP 평가결과 회신 후 1개월 이내 공개하며, 정기약사감시는 GMP 적합판정서 발급 후 1개월 이내 공개하는 방안이 검토된다. 해외제조소 실태조사는 결과 통보 이후 1개월 이내다. 

결과보고서 작성 부서에서 공개안을 마련해 해당업체 사전 의견조회를 실시한 후 식약처 누리집에 공개하는 방식이다. 

업체에서 실태조사 결과공개를 동의하지 않을 경우, 공개내용 중 업체와 관련된 조사내용은 음영처리한다.

이후 약사법이 개정되면 이와 연계해 전체 실태조사 결과 공개를 추진한다. 식약처는 GMP 실태조사 결과 공개가 업체의 GMP 운영 수준 및 국내 유통 의약품의 품질 향상을 통한 국제 경쟁력 강화로 이어질 것으로 기대하고 있다. 

아울러 식약처는 국제적 신뢰도 제고 등을 위해 추진하고 있는 세계보건기구(WHO) 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등 재평가를 감안해 이달 중으로 신속하게 추진하겠다는 계획이다. 

실태조사 정보의 공개 사항은 자격기준(WHO GBT+(Global Benchmarking Tool)) 중 규제 실사 분야의 주요 평가지표에 포함되기 때문으로 풀이된다.