올해 제약·바이오혁신위원회 신설 등 통합 거버넌스 계획
혁신신약개발 지원을 위한 글로벌 '메가펀드 1조원' 조성

새 정부의 바이오헬스 혁신 생태계 조성을 위한 로드맵이 나왔다. 

올해는 △바이오헬스 규제개선 전략 수립과 범부처 논의구조 마련, △혁신형 의료기기 기업 국제공동연구 등 지원, △K바이오헬스 전략센터 개소 △제3차 제약산업 육성지원 종합계획 수립 △K제약바이오 백신 펀드 조성 등이 이행 계획에 포함됐다.  

국정과제 이행계획서에 따르면, 바이오헬스는 저성장 추세 속 경제성장을 견인하고 있는 분야로 융복합 산업의 특성에 맞는 전문적 산업육성 전략은 미흡한 것으로 지적됐다. 

이에 분야별 전문적 지원으로 바이오헬스 분야 수출 주력 산업으로 육성하고, 보건의료전략기술 집중투자와 글로벌 협력 강화로 백신·치료제 강국으로 도약하는 것을 목표로 설정했다.

과제 세부내용을 연차별로 살펴보면, 올해 제약·바이오 혁신위원회 신설하는 등 산업·기술·의료를 아우르는 통합 거버넌스를 구축한다. 

하반기에는 1차 K-제약바이오 백신 펀드 조성(~23년까지 1조원)과 세계바이오 서밋 출범, 융복합 산업 특성에 맞는 인력양성허브 운영 등이 계획됐다. 규제과학 인재양성 분야를 5곳에서 8곳으로 확대하고, 긴급사용승인제품 국가피해보상체계도 마련한다.  

내년에는 바이오헬스 규제샌드 박스 운영 등을 통한 규제개선을 추진한다. K-제약바이오 백신 펀드 추가조성도 이어진다. 

오는 2024년에는 바이오헬스 핵심인재 양성 연간 1만명 달성이 목표다. 제약 스마트 팩토리 플랫폼 구축을 완료하고, 백신생산 세포주 특성분석 지원 기반을 구축할 계획이다. 

2025년에는 제2차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본 계획을 발표한다. 오송첨복단지 바이오신약 생산 체계 디지털기술 연계를 통한 고도화도 계획됐다.

스마트 임상시험 체계와 미생물기반 백신 임상지원 플랫폼 구축 완료는 2026까지 이행할 예정이다. 

이와 함께 정부는 글로벌 바이오 허브 도약을 위해서 올해 바이오 생산공정 교육운영(’22년~) 및 전담 교육기관인 ‘글로벌 바이오 캠퍼스’ 설립하고 2025년까지 글로벌 연구단지를 조성할 계획이다. 

또한 AI 진단 보조, 디지털 치료기기 등 디지털 헬스케어 제품, 체외진단 의료기기 등의 산업경쟁력 강화를 위한 전주기적 지원 활성화에도 나선다. 

동시에 실사용 정보(Real World Data)를 활용한 의료제품 검증·환류체계도 강화한다. 

허가자료 이외에 의료기관 실제사용 데이터를 수집하고, 체외진단 임상성능평가체계를 마련해 제품의 안전·효과·성능을 개선하는 것이다. 사용경험이 적은 바이오디지털헬스 및 긴급사용승인 제품의 사용평가와 피해구제체계 구축으로 안정적 사용환경도 조성한다. 

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