원샷치료제 또는 1인당 소요비용 3억원 이상, 연간 300억원 이상 청구하는 약제 등 고가의약품의 급여관리 방안이 마련된다. 

보건복지부는 20일 건강보험정책심의위원회에 '고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여관리 강화 방안'을 보고했다. 

고가 의약품은 국제적으로 일치된 정의는 없으나, 높은 가격과 효과의 불확실성 등으로 가격 관리와 장기 효과 확인이 필요한 약제로 정의했다. 급여관리방안을 적용해야 할 대상은 ➀원샷치료제 또는 1인당 연간 소요금액 3억 이상 약제, ➁연간 청구액이 300억 이상 약제(단일성분 또는 동일효능군)다. 

복지부는 고가 의약품 접근성 향상 및 건강보험 지속가능성 확보를 목표로 △환자 접근성 향상, △치료 효과 및 안전성 모니터링 강화, △급여 관리 강화로 건강보험 지속성 확보’라는 3가지 관리 방향을 제시했다.

우선 환자 접근성 향상을 위해 생존을 위협하는 질환에 대해 심평원 약제 급여 평가와 건보공단의 약가 협상을 병행해 급여 검토기간을 60일 단축할 예정이다. 

또한, 생존을 위협하는 질환으로 적절한 치료법이 없는 등 진료상 특수성이 인정되는 약제는 식약처 허가 신청과 동시에 심평원 약제급여 평가 및 건보공단 사전 약가 협상을 병행하는 제도를 시범 실시할 계획이다.

1회 투여(one-shot) 치료제 등 고가 신약에 대한 가격부담이나 장기 효과에 대한 불확실성을 해소하기 위해 ‘환자 단위 성과기반형’ 위험분담제 적용 대상을 점진적으로 확대해 나갈 계획이다.

환자 단위 성과기반형 위험분담제란, 환자별 치료 성과를 매년 마다 총 5년간 추적 관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 제약회사가 건보공단으로 환급하는 제도다.

둘째, 치료효과 및 안전성 모니터링 강화를 위해 고가 의약품 사후관리를 위한 환자별 투약 및 효과 자료를 수집하는 체계를 구축한다. 

고가 의약품의 급여기준 설정 시 효과적 사용과 효율적 재정 운영을 위해 투약 중단 기준을 설정하고, 축적된 국내외 임상적 근거 자료를 검토하여 주기적으로 중단 기준을 개선한다.

일정 수준의 약품비가 증가한 약제에 대하여 가격을 조정하는 사용량-약가 연동제도를 개선한다. 현재 진행 중인 정책 연구용역 결과를 토대로 현재 10%인 최대 인하율을 사용량에 따라 변동할 수 있도록 규정을 정비하고, 선정·제외 대상을 합리적으로 개선할 예정이다.

셋째, 급여 관리 강화를 통한 건강보험 지속가능성 확보를 위해 초고가 약제 투약 전 사전승인 표준운영절차(SOP)를 마련할 계획이다.

경제성평가 생략 제도에 대해서는 우선 ‘대상 환자가 소수’ 임을 규정에 명시하고, 현재 진행 중인 정책연구 용역을 통해 평가 생략 약제에 대한 제도 개선방안을 마련해 보완할 예정이다. 

아울러, 외국 약가 조정가 참조기준을 개선해 신약 급여 평가 시 활용하고, 약제군별로 특허 만료 의약품 등의 약가 수준을 외국과 비교해 정기적으로 조정할 계획(제1차 건강보험종합계획(’19.5)에 포함)이다.

복지부는 심평원, 건보공단, 식약처와 협의해 각 과제별 세부 추진방안을 마련 시행할 계획이며, 시행방안 등을 필요시 건정심에 보고하고 제2차 건강보험종합계획(’24~’28)에 반영하기로 했다.