내년부터 3년에 걸쳐 진행되는 경구용 제제 6270품목에 대한 동등성 재평가 대상 품목이 사전 공개됐다. 내년 대상은 레보드로피리진, 텔미사르탄 성분 등 652품목이다. 

식품의약품안전처 의약품안전평가과는 지난 29일 향후 3년간 의약품 동등성 재평가 실시 대상 품목을 사전 안내하는 공문을 유관 협회를 통해 업계에 전달했다. 

식약처는 지난달 설명회를 통해 업계의 재평가 품목 예측가능성을 높이기 위해 전체 재평가 대상에 대해 사전 안내할 것이라고 밝힌 바 있다. 

2023년 정제(나정), 2024년 정제(필름코팅정), 2025년 캡슐제, 과립제, 시립제, 2026년부터 무균, 기타제제 등 순으로 재평가가 계획돼 있으며, 2023년 대상은 올해 12월 재평가 실시 최종 공고될 예정이다.

2023년 재평가 대상은 기관지염 치료제 '레보드로피리진' 성분 △레보투스정(현대약품) △레보드롭정(오스틴제약)과 고혈압 치료제 '텔미사르탄' 성분 △텔미트렌정(종근당) △텔미라정(하나제약) 등을 포함해 652품목이다.

2024년 재평가 대상은 고지혈증 치료제 '로수바스타틴' 성분 △로스톤정(휴온스) △로수탄정(동국제약)과 당뇨병 치료제 '시타글립틴' 성분 △시타정(한미약품) △시타네오정(녹십자) 등을 포함해 4017품목이다. 

2025년 재평가 대상은 신경성 통증 치료제 '프레가발린' 성분 △리리카캡슐(비아트리스코리아) △카발린캡슐(에이치케이이노엔)과 항생제 '아목시실린' 성분 △오구멘틴정(일성신약) △베아크라듀오시럽(대웅바이오) 등을 포함해 1601품목이다.

이번 공문에 따르면, 사전 안내 품목(정제(나정)에 한함) 중 제외 대상 품목이 있는 업체의 경우, 오는 10월 31일까지 '재평가 대상 제외 사유'를 작성해 제출해야 한다. 

제외 사유는 △오리지널 품목 △재심사 해당 △자료 기제출 △대조약 지정 △전공정위탁제조 △기타 등이며, 복수 응답이 가능하다.

한편, 2024년 재평가는 2023년 재평가 일정과 마찬가지로, 제약사가 재평가 제외 사유를 접수하면 최종 공고는 2023년 12월에 진행된다. 생동결과보고서 또는 계획서 제출은 2024년 3월까지, 결과보고서는 2024년 12월까지다.  

이듬해 진행되는 2025년 재평가 대상 중 캡슐제와 과립제, 산제, 시럽제는 생동성 시험, 시럽제와 액제는 이동성 시험으로 입증해야 한다.