종근당 외 46명이 청구한 콜린알포세레이트 성분 의약품 선별급여 취소 1심에서 제약사가 27일 패소했다. 

서울행정법원 제6부는 제약사 주장과 달리 절차적 위법성이 없고, 선별급여 지정 및 본인부담률 결정에 관한 복지부의 판단이 재량권 범위 안에 있어 적법한 것으로 봤다.

특히, 콜린 제제가 여전히 요양급여대상으로 지위를 유지하고 있으며, 치매 외 본인부담률 변경으로 인해 달성하려는 공익이 제약사들이 입게될 손해에 비해 크다고 판단했다.

 절차적 위법성  = 이번 콜린 선별급여 소송에서 쟁점 중 하나는 절차 위법성을 따지는 것이었다. 제약사는 심평원이 독립적 검토를 거친 재평가를 신청할 수 있다는 내용을 통보하지 않았고 복지부에 평가결과를 보고했을 뿐 직권조정을 요청한 사실이 없고, 복지부는 건정심 보고를 받았을 뿐 심의의결을 거치지 않았다고 주장했다. 선별급여 기준고시에서 정한 급여평가위원회 평가와 진료심사평가위원회 심의 등도 거치지 않았다고 했다. 

하지만 재판부는 요양급여대상 여부에 대한 직권조정 규정인 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호가 적용된다고 볼 수 없으므로, 제11조의 2 제1항부터 제6항까지 및 같은 조 제7항 제2호의 절차가 준용된다고 볼 수도 없다고 판단했다.

재판부에 따르면 요양급여기준규칙 제13조 제4항이 약제급여목록표에 이미 고시된 약제의 '요양급여대상 여부 및 상한금액'을 피고가 직권으로 조정해 고시하는 경우에 적용되는 규정일 뿐이고, '요양급여의 적용기준 및 방법'에 관한 세부적인 사항을 고시하는 경우에 적용되는 규정이 아니다. 

또한 요양급여대상이었던 약제를 선별급여대상으로 지정하는 것이 위 약제를 요양급여대상에서 제외한 것과 동일하다고 평가할 수 없으며, 요양급여대상 여부에 대한 직권조정에 적용되는 요양급여기준규칙(제13조 제4항)이 요양급여대상 약제에 대한 일부 선별급여 지정에 당연히 적용된다고 볼 수 없다고 했다.

'선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준'제4조에서 선별급여 지정을 위한 별도의 절차를 규정하고 있는 점 등을 종합하면, 요양급여대상인 이 사건 약제의 일부 효능·효과를 선별급여로 지정하는 내용의 이 사건 고시에 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호가 적용된다고 볼 수 없고, 같은 조 제5항 제4호도 적용되지 않으므로, 같은 규칙 제11조의2 제1항부터 제6항까지 및 같은 조 제7항 제2호의 절차 역시 준용된다고 볼 수 없다고 판단했다. 

 선별급여 지정 등 요건충족 여부 등  = 재판부는 선별급여 지정 절차 준수여부에 대해서도 약제급여평가위원회의 평가를 거친 사실 등을 통해 의약계, 참가인 건보공단, 참가인 심평원의 의견을 들어 이 사건 고시를 했던 사실을 인정할 수 있기 때문에 요양급여기준규칙 제5조 제2항에서 정한 이 사건 고시의 절차적 요건을 준수했다고 봤다. 

또한 선별급여 지정 및 본인부담률 결정 요건에 대한 평가 기준에 대해서는 국민건강보험 제도는 한정된 재원으로 국민들에게 효율적이고 적정한 요양급여를 실시해야 하고, 의료 환경이나 의학 지식의 발전에 신속·적절하게 대응해야 할 필요성도 있어 선별급여 지정 여부와 본인부담률의 결정은 복지부가 종합적으로 고려해 정하는 전문적·정책적 판단의 영역에 해당한다고 설명했다. 

따라서 선별급여 지정과 본인부담률 결정의 요건인 임상적 유용성, 비용효과성, 대체가능성, 사회적 요구도에 관한 판단에 대해서는 피고에게 폭넓은 재량을 인정해야 할 필요가 더욱 크다는 것이 재판부 의견이다. 

제약사들은 치매 관련 질환에 대해 임상적 유용성을 인정하는 취지의 문헌이, 치매로 발전할 가능성이 큰 경도 인지장애에 대해서도 임상적 유용성을 인정하는 근거가 될 수 있다고 주장하지만 경도 인지장애가 치매 관련 질환으로 발전할 가능성이 있다는 사정만으로 치매 관련 질환에 대한 임상적 유용성을 당연히 경도 인지장애에도 적용되는 것으로 해석할 수는 없다고 판단했다.

따라서 치매 외에 '비용효과적이지 않거나 불분명한 경우' 및 '대체가 가능한 경우'에 해당한다고 평가하여 이 사건 약제의 비용효과성을 인정하지 않고 대체가능성을 인정한 것은 선별급여 지정 및 본인부담률 결정에 관한 복지부의 판단 재량권 범위 내에 있는 것으로서 적법하다고 했다.

 재량권 일탈·남용 여부  = 재판부는 콜린 선별급여 고시는 국민건강보험 재정의 건전성을 도모하고 요양급여비용을 보다 효율적으로 지원하기 위한 것이므로 목적의 정당성이 인정되고, 사건 고시로 인해 본인부담률을 일부 증가시킴으로써 국민건강보험 재정의 지출이 감소하게 도기 때문에 수단의 적합성도 인정했다.

콜린을 요양급여대상에서 제외한 것도 아니고, 치매 관련 질환을 제외한 부분에 대하여만 본인부담률을 증가시킨 것이어서 침해의 최소성도 인정된다고 봤다.
 
이와 함께 선별급여 고시로 달성할 수 있는 국민건강보험 재정의 건전성이라는 공익이 결코 작지 않은 반면, 콜린을 복용하는 환자들(원고 40 내지 47 포함)이 입을 손해가 더 크다고 보기는 어렵다며, 선별급여 고시로 달성하려는 공익이 제약사 등이 입게 될 손해에 비하여 여전히 크다고 판단돼 사건 고시의 법익 균형성이 인정된다고 판단했다.