연간 매출 1100억원에 육박하는 LG화학 국산 신약 당뇨병 치료제 '제미글로' 제품군의 첫 특허 분쟁에서 제네릭사가 승소했다. 흥미로운 것은 특허심판 제기 후발인 삼천당제약과 셀트리온제약이 먼저 축배를 들었다는 점이다. 업계는 먼저 특허심판을 청구한 다른 회사가 특허심판에서 청구 이유를 구체화하는 보정 과정에 시간이 걸렸기 때문으로 분석하고 있다. 다만 특허 만료까지 기간이 긴 만큼 향후 오리지널사 대응도 지켜봐야 할 것으로 보인다.

22일 업계에 따르면 특허심판원은 최근 삼천당제약과 셀트리온제약이 제기한 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물' 특허의 소극적 권리범위 확인 심판에서 '청구 성립' 심결을 내렸다. 해당 특허는 LG화학의 당뇨병 치료제인 제미글로(성분 제미글립틴)와 메트포르민 복합제 '제미메트서방정'의 용도와 관련한 것으로, 오는 2039년 10월 말 만료될 예정이다.

지난해 제미글로 제품군의 매출은 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 약 1071억원 상당으로 나타났다. 이 중 가장 핵심군인 제미메트는 742억원, 제미글로는 약 297억원으로 대다수를 차지한다.

현재 제미글로 제품군 관련 특허는 오는 2031년 10월 만료되는 '1-((2Ｓ)-2-아미노-4-(2,4-비스(트리플루오로메틸)-5,8-디히드로피리도(3,4-ｄ)피리미딘-7(6Ｈ)-일)-4-옥소부틸)-5' 및 2030년 1월 만료되는 '5-디플루오로피페리딘-2-온 타트레이트염의 수화물'이 남아있다. 이번 특허 회피를 통해 제네릭사는 제품 출시 시점을 약 8년간 앞당긴 셈이다.

흥미로운 점은 이번 심판에서 동일심판 간주 기간이기는 하지만, 가장 먼저 심판을 제기한 회사보다 삼천당제약과 셀트리온제약이 먼저 회피에 성공했다는 점이다. 현재 제미글로의 특허를 깨기 위해 도전 중인 회사는 △신풍제약 △보령 △제일약품 △한국프라임제약 △대화제약 △동구바이오제약 △삼천당제약 △제뉴원사이언스 △셀트리온제약 등이다. 가장 먼저 이번 특허에 도전한 회사는 무효심판에서는 보령, 소극적 권리범위 확인 심판에서는 신풍제약이다. 이 두 회사는 지난해 5월 26일 처음으로 심판을 제기했다.

업계에서는 아직 다른 제약사가 심결을 받지 못한 것과 관련해 '특허 청구 보정 과정이 있지 않겠느냐'는 추론을 제기하고 있다. 무릇 법적 분쟁이 다 그렇지만 특허 회피 심판 등의 경우 '확인대상발명' 즉 제네릭사가 오리지널사의 특허를 침해하는지 아닌지를 가리는 발명의 형태를 보정하는 과정에서 심판이 조금 늦어지는 것 아니냐는 의미다.

실제 가장 먼저 심판을 제기한 신풍제약의 경우 보정을 요구하는 심판부의 요청서가 제네릭사 측으로 전달된 것으로 알려졌다. 이로 인해 문제가 없었던 삼천당제약과 셀트리온제약이 먼저 심결을 받아든 것이라는 분석이다.

아직 남은 특허가 있다는 점, 2039년까지라는 긴 특허 만료 기간 내 오리지널사의 방어 가능성이 있다는 점 등은 과제로 남지만, 두 업체가 처음으로 승리를 거두면서 남은 회사와 향후 제네릭 출시 시점 역시 어떻게 될지 관심이 모아진다.